DIN 58345

Kühlschrank ist nicht
gleich Kühlschrank

Laut Apothekenbetriebsordnung (§ 16) müssen Apothekerinnen und Apotheker sicherstellen, dass die Qualität gelagerter pharmazeutischer Waren erhalten bleibt. Wie genau die Qualitätssicherung realisiert wird, liegt im Ermessensspielraum von Apothekeninhaberinnen und -inhabern. Im Fall von kühlpflichtigen Arzneimitteln und Impfstoffen sind Medikamentenkühlschränke nach DIN 58345 für eine sachgerechte Lagerung am besten geeignet.


Was bedeutet DIN 58345?

Die DIN 58345 definiert Leistungsmerkmale für Arzneimittelkühlschränke mit einer Betriebstemperatur von 2 °C bis 8 °C, wie sie das Deutsche Institut für Normung (DIN) vorsieht. Ziel der Normung ist es, sicherzustellen, dass kühl zu lagernde Medikamente nicht an Qualität verlieren. Ein Kühlschrank nach DIN 58345 zeichnet sich vor allem durch folgende Merkmale aus:

  • verschließbare Tür,
  • Betriebstemperaturen zwischen +2°C und +8°C,
  • akustische und optische Warnung bei Stromausfall oder Temperaturabweichung,
  • Sicherungen vor Minustemperaturen,
  • Dokumentation der Betriebstemperatur und
  • einen potentialfreien Kontakt für Fernwarnung.
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Temperatursensible Lagerung

Falsch gelagerte Kühlware kann Apothekerinnen und Apotheker viel Geld kosten, da sich im Schnitt Werte von 20.000 Euro in einem Medikamentenkühlschrank befinden. Hat sich eine Apotheke auf eine Grippewelle vorbereitet und viele Impfdosen vorrätig oder werden grundsätzlich überdurchschnittlich teure Arzneien gelagert, kann der Wert des Kühlschrankinhalts auch deutlich höher liegen.

Bei der Lagerung kühlpflichtiger Medikamente sind einige Besonderheiten zu beachten, um das Risiko einer Falschlagerung zu minimieren.

  • Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verlangt in § 16, dass Apotheken die Qualität der gelagerten pharmazeutischen Waren sicherstellen. Die Art der Qualitätssicherung obliegt Apothekerinnen und Apothekern. 
  • Im Wareneingang hat Kühlware Vorrang. Geschulte Mitarbeiter erkennen kühlpflichtige Medikamente und Impfstoffe sofort und ziehen diese vor.
  • Beim Transport von Lebendimpfstoffen ist eine lückenlose Kühlkette vorgeschrieben, Prüfen Sie, ob der Dienstleister eine Transportversicherung hat.
  • Für die pharmazeutische Kühllagerung sind Arzneimittelkühlschränke nach DIN 58345 am besten geeignet.
  • Die Lagerung erfolgt selbstverständlich entsprechend den Herstellerangaben.
  • Die Reinigung des Kühlschranks ist in einem Hygieneplan zu dokumentieren.
  • Ungeeignet für die Lagerung ist die Kühlschranktür. Hier werden Medikamente unter Umständen deutlich höheren Temperaturen ausgesetzt.
  • Zudem sollten temperatursensible Arzneien und Impfstoffe nicht direkt an die Rückwand des Kühlschranks gestellt werden. Denn dort drohen Waren Gefrierschäden. Bei Impfstoffen führen solche Schäden in der Regel zum Verlust der Wirksamkeit und zu Unverträglichkeiten.
  • Die Umgebungstemperatur des Kühlschranks sollte zwischen 10°C und 35°C liegen.
  • Impfstoffe sollten - nachdem sie aus dem Kühlschrank genommen wurden - keinem Licht ausgesetzt und nicht in Heizungsnähe zwischengelagert werden.
  • Totimpfstoffe können bei Zimmertemperatur bis zu 8 Stunden aufbewahrt werden. Die Zeit sollte allerdings möglichst kurz gehalten werden.

 

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