Qualitätsmerkmale

Sicher kühlen nach DIN 58345

Das Deutsche Institut für Normung e.V. hat im September 2007 die DIN 58345 veröffentlicht. Erarbeitet wurde die Norm vom Arbeitsausschuss NA 063-02-06 AA "Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel", der im Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN angesiedelt ist. Die DIN 58345 beschäftigt sich mit "Kühlgeräten für Arzneimittel - Begriffe, Anforderungen, Prüfung" (Refrigerators for drugs - Definitions, requirements, testing; Réfrigérateurs pour médicaments - Définitions, exigences, essai).

Betriebs- und Außentemperatur
Die Norm bezieht sich auf Arzneimittelkühlschränke mit einer Betriebstemperatur von 5 °C ± 3 K. Das heißt, die reguläre Betriebstemperatur des Kühlgeräts liegt zwischen 2 °C und 8 °C. Die Umgebungstemperatur des Geräts darf zwischen 10 °C und 35°C schwanken, die relative Luftfeuchte bis zu 75 Prozent betragen. Anders gesagt: Bei 35 °C und einer relativen Luftfeuchte von 75 Prozent darf es an dem geschlossenen Arzneimittelkühlschrank mit einer Betriebstemperatur von 2 °C zu keiner Kondensation kommen.

Bauliche Eigenschaften
Neben Vorschriften zu baulichen Eigenschaften der Geräte - unter anderem wird eine Öffnung mit einer Größe von mindestens 1000 mm Breite und 2000 mm Höhe gefordert, außerdem muss der Innenraum der Kühlgeräte leicht zu reinigen sein - gibt es auch Vorschriften für die Abstellfläche. Die muss eine Belastung von mindestens 100 kg pro Quadratmeter tragen können. Die Geräuschemission des Kühlschranks sollte 60 dB(A) nicht überschreiten.

Stromversorgung und Alarm
Arzneimittelkühlschränke nach DIN 58345 müssen ihre Stromversorgung prüfen und bei einem Netzausfall Alarm geben. Wörtlich heißt es: "Zur Kontrolle der vorhandenen Netzspannung muss ein erkennbares optisches Signal am Gerät vorhanden sein. Die optischen Signale (außer alphanumerischen Anzeigen) müssen DIN EN 60073 (Grund- und Sicherheitsregeln für die Mensch-Maschine-Schnittstelle, Kennzeichnung - Codierungsgrundsätze für Anzeigengeräte und Bedienteile) entsprechen." Weiter wird ausgeführt: "Bei Netzausfall muss ein akustisches Signal am Gerät für mindestens 12 h ausgelöst werden. Für das akustische Signal muss die Möglichkeit der Alarmunterdrückung bestehen."

Die Kühlschranktür
Genaue Vorschriften gibt es auch für die Türen beziehungsweise die Deckel der Kühlgeräte: "Das Schließsystem muss ein leichtes Öffnen und Schließen der Tür oder des Deckels ermöglichen. Es muss funktionsgerecht sein und seine einwandfreie Funktion auf Dauer beibehalten. Gerätedeckel müssen so ausgeführt sein, dass sie in jeder Position mit Öffnungswinkel größer 30° stehen bleiben. Ein Mechanismus zum Schutz vor unbefugter Öffnung des Gerätes sollte vorgesehen werden."

Leistungsanforderungen
An Kühlschränken nach DIN 58345 werden folgende Leistungsanforderungen gestellt: Bei einer Umgebungstemperatur von 10 °C bis 35 °C muss die Temperatur von gelagerten Arzneimitteln unabhängig von deren Anzahl im Bereich von 2°C bis 8°C gehalten werden können. Selbstverständlich muss das Gerät die Einhaltung der Regeltemperatur überwachen. Kommt es zu einer Über- oder Unterschreitung muss ein DIN 58345-Gerät Alarm geben. Ein potenzialfreier Anschluss muss vorhanden sein. Darüber hinaus heißt es: "Bei Ausfall der Temperaturregelung muss eine Sicherheitseinrichtung ein Abkühlen der Arzneimittel unter 2°C verhindern." Schließlich müssen die Kühlschränke "zur nachträglichen Kontrolle der Betriebstemperatur" den "Temperaturverlauf in einer Referenzkörpereinrichtung durch ein geeignetes registrierendes Messgerät" festhalten können.

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